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时间:2018-04-11 16:40 文章来源:利来国际娱乐平台895959.com 点击次数:

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8、生产和检测设备运行验证总结和测试记录(特殊要求产品应提供有关法定证明);

7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

6、人员资格证明文件和培训证明(包括生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,听听做膏药贴剂械字号详细介绍。应向省食品药品监督管理局提交以下资料:

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4、生产场地证明(产权证或租赁意向性协议和生产场地地理位置平面图);

3、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明;

2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》(复印件);

l、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(附件3);

开办第二、三类医疗器械生产企业,详细。仅为省、自治区、直辖市的简称)

产品的名称、配方、样品、适用范围、功效

所提交材料真实性的自我保证声明

医疗器械说明书

企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明

产品安全性检测报告

适用的产品标准

医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本

境内医疗器械注册申请表

申请资料一类医疗器械申请资料:

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,技术工人证书名称。植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,八大员挂靠多少钱一年。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。其实技术工人。

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字;

×1为注册审批部门所在地的简称:

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